SFDA setujui registrasi Jascayd untuk pengobatan fibrosis paru idiopatik

Riyadh — Otoritas Makanan dan Obat Saudi (SFDA) menyetujui registrasi Jascayd (nerandomilast) untuk pengobatan pasien dewasa dengan idiopathic pulmonary fibrosis (IPF). Persetujuan ini diumumkan pada 3 Oktober 2026 dan menjadi langkah baru dalam penanganan penyakit paru langka yang progresif tersebut.

Seperti dilaporkan kantor berita Saudi SPA, obat tersebut sebelumnya telah memperoleh penetapan Orphan Drug di bawah Program Obat Yatim SFDA. Penetapan itu diberikan sebelum registrasi resmi, menandai pengakuan awal terhadap kebutuhan terapi bagi pasien IPF di Arab Saudi.

Idiopathic pulmonary fibrosis adalah penyakit paru langka dan progresif yang ditandai pembentukan jaringan parut fibrosa secara terus-menerus di paru-paru. Jaringan parut ini menggantikan jaringan paru sehat, sehingga menimbulkan sesak napas berat dan batuk terus-menerus. Bagaimana sebuah penyakit langka bisa berdampak begitu besar pada kualitas hidup pasien dan keluarganya?

Jascayd merupakan inhibitor phosphodiesterase 4 (PDE4) dengan penghambatan preferensial pada subtipe PDE4B. Enzim ini terdapat di paru-paru dan berperan penting dalam fibrosis serta peradangan. Dengan memblokir PDE4B, obat ini meningkatkan kadar cAMP intraseluler dan menurunkan ekspresi faktor pertumbuhan pro-fibrotik serta sitokin inflamasi yang diketahui meningkat pada pasien IPF.

Persetujuan diberikan setelah evaluasi menyeluruh terhadap khasiat, keamanan, dan mutu obat oleh SFDA. Dalam uji klinis Fase 3 FIBRONEER-IPF, sebanyak 1.177 pasien IPF dirandomisasi untuk menerima Jascayd 9 mg dua kali sehari, Jascayd 18 mg dua kali sehari, atau plasebo selama 52 minggu. Penurunan forced vital capacity (FVC) tercatat 115 mL pada Jascayd 18 mg dan 139 mL pada Jascayd 9 mg, dibandingkan 184 mL pada plasebo. Perbedaan estimasi efek pengobatan versus plasebo masing-masing 69 mL dan 45 mL. Kedua dosis menunjukkan penurunan FVC yang signifikan secara statistik dibandingkan plasebo.

Bukankah angka-angka itu menunjukkan bahwa setiap mililiter kapasitas paru yang dipertahankan punya arti besar bagi pasien? Temuan tersebut didukung studi Fase 2 sebelumnya pada 147 pasien IPF, di mana Jascayd 18 mg dua kali sehari menunjukkan efek yang menguntungkan terhadap FVC dibandingkan plasebo setelah 12 minggu.

SFDA mencatat reaksi merugikan yang paling sering dilaporkan meliputi diare, mual, penurunan berat badan, penurunan nafsu makan, dan nyeri punggung. Pengobatan harus digunakan di bawah pengawasan medis sesuai produk yang disetujui. Mengapa pemantauan tenaga medis tetap menjadi syarat utama dalam penggunaan obat ini?

Dengan disetujuinya Jascayd, pasien dewasa dengan IPF di Arab Saudi memiliki pilihan terapi baru yang telah melalui evaluasi khasiat, keamanan, dan mutu. Keputusan ini juga menegaskan peran SFDA dalam menilai dan meregistrasi obat untuk penyakit langka. Apa dampak jangka panjangnya bagi akses pasien terhadap terapi di kawasan?

Apa yang disetujui SFDA terkait Jascayd? SFDA menyetujui registrasi Jascayd (nerandomilast) untuk pengobatan pasien dewasa dengan idiopathic pulmonary fibrosis (IPF). Obat ini sebelumnya memperoleh penetapan Orphan Drug di bawah Program Obat Yatim SFDA. Persetujuan diberikan setelah evaluasi menyeluruh terhadap khasiat, keamanan, dan mutu obat. IPF sendiri merupakan penyakit paru langka dan progresif yang ditandai pembentukan jaringan parut fibrosa terus-menerus di paru-paru, yang menggantikan jaringan sehat dan menyebabkan sesak napas berat serta batuk terus-menerus.

Bagaimana mekanisme kerja Jascayd? Jascayd adalah inhibitor phosphodiesterase 4 (PDE4) dengan penghambatan preferensial pada subtipe PDE4B. Enzim ini terdapat di paru-paru dan berperan penting dalam fibrosis serta peradangan. Dengan memblokir PDE4B, obat meningkatkan kadar cAMP intraseluler dan menurunkan ekspresi faktor pertumbuhan pro-fibrotik serta sitokin inflamasi yang diketahui meningkat pada pasien IPF. Mekanisme ini menyasar proses fibrosis dan inflamasi yang menjadi ciri penyakit tersebut, bukan sekadar meredakan gejala sesak napas dan batuk yang dialami pasien.

Apa hasil uji klinis Fase 3 FIBRONEER-IPF? Dalam uji Fase 3 FIBRONEER-IPF, 1.177 pasien IPF dirandomisasi menerima Jascayd 9 mg dua kali sehari, Jascayd 18 mg dua kali sehari, atau plasebo selama 52 minggu. Penurunan FVC tercatat 115 mL pada Jascayd 18 mg dan 139 mL pada Jascayd 9 mg, dibandingkan 184 mL pada plasebo. Perbedaan estimasi efek pengobatan versus plasebo masing-masing 69 mL dan 45 mL. Kedua dosis menunjukkan penurunan FVC yang signifikan secara statistik dibandingkan plasebo.

Apa saja reaksi merugikan yang dilaporkan? SFDA mencatat reaksi merugikan yang paling sering dilaporkan meliputi diare, mual, penurunan berat badan, penurunan nafsu makan, dan nyeri punggung. Pengobatan harus digunakan di bawah pengawasan medis sesuai produk yang disetujui. Karena itu, pasien perlu berkonsultasi dengan tenaga medis selama menjalani terapi. Informasi ini disampaikan SFDA sebagai bagian dari evaluasi keamanan obat sebelum registrasi diberikan untuk pasien dewasa dengan idiopathic pulmonary fibrosis.

Apa itu idiopathic pulmonary fibrosis? Idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) adalah penyakit paru langka dan progresif yang ditandai pembentukan jaringan parut fibrosa secara terus-menerus di paru-paru. Jaringan parut ini menggantikan jaringan paru sehat, sehingga menimbulkan sesak napas berat dan batuk terus-menerus. Karena sifatnya yang langka, Jascayd sebelumnya memperoleh penetapan Orphan Drug di bawah Program Obat Yatim SFDA. Penyakit ini menyerang pasien dewasa dan menjadi salah satu kondisi paru yang membutuhkan terapi berkelanjutan di bawah pengawasan medis.

Apa bukti pendukung dari studi Fase 2? Temuan uji Fase 3 didukung studi Fase 2 sebelumnya pada 147 pasien IPF. Dalam studi itu, Jascayd 18 mg dua kali sehari menunjukkan efek yang menguntungkan terhadap FVC dibandingkan plasebo setelah 12 minggu. Hasil ini memperkuat dasar evaluasi SFDA terhadap khasiat obat sebelum registrasi disetujui. Kombinasi data Fase 2 dan Fase 3 menjadi landasan penilaian menyeluruh atas khasiat, keamanan, dan mutu Jascayd untuk pasien dewasa dengan IPF.