SFDA lässt Jascayd zur Behandlung von idiopathischer Lungenfibrose zu

Die Saudi Food and Drug Authority (SFDA) hat die Registrierung von Jascayd (Nerandomilast) für die Behandlung erwachsener Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) genehmigt. Das teilte die Behörde in Riad mit, wie die staatliche Nachrichtenagentur SPA berichtete. Damit steht in Saudi-Arabien ein neues Arzneimittel für eine seltene, fortschreitende Lungenerkrankung zur Verfügung, für die es bislang nur begrenzte Behandlungsoptionen gibt.

Dem Arzneimittel war zuvor die Orphan-Drug-Einstufung im Rahmen des SFDA-Orphan-Drug-Programms zuerkannt worden. Diese Einstufung ist für seltene Erkrankungen vorgesehen, für die ein besonderer medizinischer Bedarf besteht. Die idiopathische Lungenfibrose ist eine seltene, fortschreitende Lungenerkrankung, die durch die anhaltende Bildung von fibrösem Narbengewebe in der Lunge gekennzeichnet ist. Dieses Narbengewebe ersetzt gesundes Lungengewebe und führt zu schwerer Atemnot und anhaltendem Husten.

Jascayd ist ein Phosphodiesterase-4-(PDE4-)Inhibitor mit bevorzugter Hemmung des PDE4B-Subtyps. Dieses Enzym kommt in der Lunge vor und spielt eine wichtige Rolle bei Fibrose und Entzündung. Durch die Blockierung von PDE4B erhöht der Wirkstoff die intrazellulären cAMP-Spiegel und verringert die Expression pro-fibrotischer Wachstumsfaktoren und entzündlicher Zytokine, die bei Patienten mit IPF bekanntermaßen überexprimiert sind. Wie genau dieser Mechanismus das Fortschreiten der Vernarbung im Lungengewebe beeinflusst, ist Gegenstand der weiteren klinischen Forschung.

Grundlage der Zulassung

Die Genehmigung wurde nach einer umfassenden Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität des Arzneimittels durch die SFDA erteilt. In der pivotale Phase-3-Studie FIBRONEER-IPF wurden 1.177 Patienten mit IPF randomisiert und erhielten über 52 Wochen entweder Jascayd 9 mg zweimal täglich, Jascayd 18 mg zweimal täglich oder ein Placebo. Der Rückgang der forcierten Vitalkapazität (FVC) betrug 115 mL unter Jascayd 18 mg und 139 mL unter Jascayd 9 mg, verglichen mit 184 mL unter Placebo. Die geschätzten Behandlungsunterschiede gegenüber Placebo betrugen 69 mL beziehungsweise 45 mL. Beide Dosierungen zeigten eine statistisch signifikante Verringerung des FVC-Rückgangs im Vergleich zu Placebo.

Diese Ergebnisse wurden durch eine frühere Phase-2-Studie mit 147 Patienten mit IPF gestützt, in der Jascayd 18 mg zweimal täglich nach 12 Wochen eine günstige Wirkung auf die FVC im Vergleich zu Placebo zeigte. Die SFDA wies darauf hin, dass zu den am häufigsten berichteten unerwünschten Reaktionen Durchfall, Übelkeit, Gewichtsverlust, verminderter Appetit und Rückenschmerzen gehörten. Die Behandlung sollte unter ärztlicher Aufsicht und in Übereinstimmung mit dem genehmigten Produktinformationsblatt erfolgen.

Die SFDA machte in ihrer Mitteilung keine Angaben zu Preisen, zur Verfügbarkeit in Apotheken oder zu einem Zeitplan für die Markteinführung in Saudi-Arabien. Auch Angaben dazu, wie viele Patienten im Königreich von der Erkrankung betroffen sind, enthielt die Mitteilung nicht.

Welches Arzneimittel hat die SFDA für die Behandlung von idiopathischer Lungenfibrose zugelassen? Die Saudi Food and Drug Authority hat die Registrierung von Jascayd mit dem Wirkstoff Nerandomilast für erwachsene Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose genehmigt. Dem Arzneimittel war zuvor die Orphan-Drug-Einstufung im Rahmen des SFDA-Orphan-Drug-Programms zuerkannt worden, das für seltene Erkrankungen mit besonderem medizinischem Bedarf vorgesehen ist. Die Zulassung erfolgte nach einer umfassenden Bewertung von Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität durch die Behörde. Über die Genehmigung berichtete die staatliche Nachrichtenagentur SPA.

Was ist idiopathische Lungenfibrose und wie wirkt das zugelassene Medikament? Die idiopathische Lungenfibrose ist eine seltene, fortschreitende Lungenerkrankung, bei der sich kontinuierlich fibröses Narbengewebe in der Lunge bildet. Dieses Narbengewebe ersetzt gesundes Lungengewebe und führt zu schwerer Atemnot und anhaltendem Husten. Jascayd ist ein Phosphodiesterase-4-Inhibitor mit bevorzugter Hemmung des PDE4B-Subtyps, eines Enzyms, das in der Lunge vorkommt und eine wichtige Rolle bei Fibrose und Entzündung spielt. Durch die Blockierung von PDE4B erhöht der Wirkstoff die intrazellulären cAMP-Spiegel und verringert die Expression pro-fibrotischer Wachstumsfaktoren und entzündlicher Zytokine.

Welche Ergebnisse lieferte die Phase-3-Studie FIBRONEER-IPF? In der pivotale Phase-3-Studie FIBRONEER-IPF wurden 1.177 Patienten mit IPF randomisiert und erhielten über 52 Wochen Jascayd 9 mg zweimal täglich, Jascayd 18 mg zweimal täglich oder ein Placebo. Der Rückgang der forcierten Vitalkapazität betrug 115 mL unter Jascayd 18 mg und 139 mL unter Jascayd 9 mg, verglichen mit 184 mL unter Placebo. Die geschätzten Behandlungsunterschiede gegenüber Placebo betrugen 69 mL beziehungsweise 45 mL. Beide Dosierungen zeigten eine statistisch signifikante Verringerung des FVC-Rückgangs im Vergleich zu Placebo.

Welche unerwünschten Reaktionen wurden bei Jascayd berichtet? Die SFDA wies darauf hin, dass zu den am häufigsten berichteten unerwünschten Reaktionen Durchfall, Übelkeit, Gewichtsverlust, verminderter Appetit und Rückenschmerzen gehörten. Die Behandlung sollte unter ärztlicher Aufsicht und in Übereinstimmung mit dem genehmigten Produktinformationsblatt erfolgen. Die Zulassung wurde nach einer umfassenden Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität des Arzneimittels durch die Behörde erteilt. Dem Arzneimittel war zuvor die Orphan-Drug-Einstufung im Rahmen des SFDA-Orphan-Drug-Programms zuerkannt worden.

Welche früheren Studiendaten stützten die Zulassung von Jascayd? Die Ergebnisse der Phase-3-Studie wurden durch eine frühere Phase-2-Studie mit 147 Patienten mit IPF gestützt, in der Jascayd 18 mg zweimal täglich nach 12 Wochen eine günstige Wirkung auf die FVC im Vergleich zu Placebo zeigte. In der pivotale Phase-3-Studie FIBRONEER-IPF wurden 1.177 Patienten über 52 Wochen beobachtet. Der Rückgang der forcierten Vitalkapazität betrug 115 mL unter Jascayd 18 mg und 139 mL unter Jascayd 9 mg, verglichen mit 184 mL unter Placebo. Beide Dosierungen zeigten eine statistisch signifikante Verringerung des FVC-Rückgangs.

Welche Angaben enthielt die SFDA-Mitteilung nicht? Die SFDA machte in ihrer Mitteilung keine Angaben zu Preisen, zur Verfügbarkeit in Apotheken oder zu einem Zeitplan für die Markteinführung in Saudi-Arabien. Auch Angaben dazu, wie viele Patienten im Königreich von der Erkrankung betroffen sind, enthielt die Mitteilung nicht. Die Behörde erteilte die Genehmigung nach einer umfassenden Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität des Arzneimittels. Über die Zulassung berichtete die staatliche Nachrichtenagentur SPA.