Saudi Food and Drug Authority (SFDA) запустила программу New Accelerator Program for Drugs in Rare Diseases (NADR) для поддержки разработки и доступа к препаратам для лечения редких заболеваний.
Как сообщило государственное агентство SPA 13 августа 2026 года, инициатива направлена на упрощение процессов разработки, оценки и авторизации лекарств, а также на расширение возможностей исследователей и развитие инноваций в здравоохранении.
Статус NADR присваивается препаратам для профилактики или лечения заболеваний, которые встречаются менее чем у 5 из 10 000 человек в Саудовской Аравии. Критерии отбора включают отсутствие удовлетворительного лечения в стране или наличие клинического преимущества перед доступными вариантами. Продукт может находиться на любой стадии разработки или быть авторизован другим регулятором, но не зарегистрирован в Саудовской Аравии.
Программа предоставляет пакет регуляторных стимулов, включая специализированное научное руководство, гибкие подходы к оценке клинических данных для малых групп пациентов, упрощенную регистрацию производственных площадок и гибкие требования к периодическим отчетам по безопасности.
Что представляет собой программа NADR? Это специализированная регуляторная инициатива SFDA, созданная для поддержки разработки и доступа к лекарствам от редких заболеваний. Программа направлена на упрощение оценки и авторизации препаратов, а также на предоставление стимулов исследователям и разработчикам.
Какие заболевания считаются редкими согласно критериям NADR? Программа охватывает препараты для лечения или профилактики заболеваний, которые поражают менее 5 из 10 000 человек в Саудовской Аравии. Такие болезни должны быть жизнеугрожающими или приводить к серьезному ухудшению состояния здоровья.
Какие условия необходимы для участия в программе? Препарат должен либо не иметь удовлетворительного аналога в Саудовской Аравии, либо предлагать клиническое преимущество перед существующими средствами. Продукт может быть на любой стадии разработки или иметь авторизацию другого регулятора без регистрации в стране.
Какие стимулы предоставляет SFDA в рамках NADR? Участники получают специализированное научное руководство и гибкие методы оценки клинических доказательств для малых групп пациентов. Также предусмотрены упрощенные процедуры регистрации заводов и гибкие требования к отчетам по безопасности.