Saudi Food and Drug Authority (SFDA) meluncurkan New Accelerator Program for Drugs in Rare Diseases (NADR) untuk mendukung pengembangan dan akses obat-obatan penyakit langka.
Seperti dilaporkan kantor berita Saudi SPA pada 13 Agustus 2026, inisiatif regulasi ini bertujuan mempercepat pengembangan, evaluasi, dan otorisasi obat melalui pemberian insentif ilmiah dan regulasi bagi peneliti dan pengembang.
Kriteria target NADR adalah obat untuk mencegah atau mengobati penyakit langka, mengancam jiwa, atau melumpuhkan secara serius dengan prevalensi kurang dari 5 per 10.000 orang di Saudi Arabia. Obat tersebut harus tidak memiliki pengobatan memuaskan di Saudi Arabia atau menawarkan manfaat klinis lebih baik, baik dalam tahap pengembangan aktif maupun sudah diotorisasi otoritas lain tetapi belum terdaftar di Saudi Arabia.
Program ini menyediakan panduan ilmiah dan regulasi khusus, pendekatan fleksibel dalam evaluasi bukti klinis untuk populasi pasien kecil, prosedur pendaftaran lokasi manufaktur yang efisien, serta persyaratan fleksibel untuk laporan pembaruan keamanan berkala.
Apa tujuan dari program NADR yang diluncurkan SFDA? Program NADR bertujuan untuk mendukung pengembangan dan akses obat-obatan penyakit langka serta memberdayakan peneliti dan pengembang. Inisiatif ini bekerja dalam kerangka regulasi SFDA untuk menyederhanakan proses pengembangan, evaluasi, dan otorisasi obat guna mempercepat akses pasien terhadap pengobatan kritis.
Apa kriteria penyakit yang masuk dalam target program NADR? Targetnya adalah obat untuk penyakit langka, mengancam jiwa, atau melumpuhkan secara serius dengan prevalensi kurang dari 5 per 10.000 orang di Saudi Arabia. Selain itu, tidak boleh ada pengobatan memuaskan yang tersedia di Saudi Arabia atau produk tersebut harus menawarkan manfaat klinis lebih baik dari opsi yang ada.
Apa saja insentif regulasi yang disediakan oleh program NADR? SFDA menyediakan paket insentif berupa panduan ilmiah dan regulasi khusus serta pendekatan fleksibel dalam evaluasi bukti klinis untuk populasi pasien kecil. Program ini juga mencakup prosedur pendaftaran lokasi manufaktur yang efisien dan persyaratan fleksibel untuk laporan pembaruan keamanan berkala jika diperlukan.