A Saudi Food and Drug Authority (SFDA) lançou o New Accelerator Program for Drugs in Rare Diseases (NADR), iniciativa regulatória para apoiar o desenvolvimento e o acesso a medicamentos para doenças raras, além de capacitar pesquisadores e desenvolvedores.
Conforme informou a agência estatal saudita SPA em 13 de agosto de 2026, o programa opera dentro da estrutura regulatória da SFDA para agilizar o desenvolvimento, a avaliação e a autorização de fármacos. A iniciativa oferece incentivos científicos e regulatórios para acelerar o acesso de pacientes a tratamentos críticos.
A designação NADR foca em remédios para prevenir ou tratar doenças raras, fatais ou debilitantes, definidas por uma prevalência de menos de 5 em cada 10.000 pessoas na Arábia Saudita. São elegíveis produtos sem tratamento satisfatório no país, que ofereçam benefício clínico superior às opções atuais, ou que estejam em desenvolvimento ou autorizados por outras autoridades, mas não registrados na Arábia Saudita.
O programa disponibiliza orientações científicas dedicadas, abordagens flexíveis para avaliação de evidências clínicas em populações pequenas, procedimentos simplificados para registro de sites de fabricantes e requisitos flexíveis para relatórios periódicos de atualização de segurança.
O que é o programa NADR da SFDA? O New Accelerator Program for Drugs in Rare Diseases (NADR) é uma iniciativa regulatória da Saudi Food and Drug Authority (SFDA) para apoiar o desenvolvimento e o acesso a medicamentos para doenças raras. O programa visa agilizar a avaliação e autorização de fármacos, oferecendo incentivos científicos e regulatórios para acelerar o tratamento de pacientes.
Quais critérios definem uma doença rara para o programa? Para a SFDA, a designação NADR foca em doenças raras, fatais ou debilitantes com prevalência inferior a 5 em cada 10.000 pessoas na Arábia Saudita. O medicamento deve não possuir tratamento satisfatório no país ou oferecer benefício clínico superior às opções terapêuticas disponíveis atualmente.
Quais incentivos o NADR oferece aos desenvolvedores? O programa oferece orientações científicas e regulatórias dedicadas, além de abordagens flexíveis para a avaliação de evidências clínicas em populações pequenas. Também inclui a simplificação de procedimentos para o registro de sites de fabricantes e flexibilidade nos relatórios periódicos de atualização de segurança.