أطلقت الهيئة العامة للغذاء والدواء في الرياض برنامج المسرع الجديد للأدوية في الأمراض النادرة (NADR)، وهو مبادرة تنظيمية متخصصة لدعم تطوير الأدوية المخصصة للأمراض النادرة وتسهيل الوصول إليها، وتمكين الباحثين والمطورين، وتعزيز الابتكار في الرعاية الصحية.
كما أفادت وكالة الأنباء السعودية (واس) في 13 أغسطس 2026، أن برنامج NADR يعمل ضمن الإطار التنظيمي للهيئة ويهدف إلى تبسيط عمليات تطوير وتقييم وترخيص أدوية الأمراض النادرة، من خلال تقديم حوافز علمية وتنظيمية تسرع وصول المرضى إلى العلاجات الضرورية.
وتستهدف تسمية NADR الأدوية المخصصة للوقاية من أو علاج مرض نادر أو مهدد للحياة أو مسبب للعجز الشديد، والذي يُعرف بانتشاره بين أقل من 5 من كل 10,000 شخص في السعودية. وتشمل معايير الأهلية عدم وجود علاج مرضٍ في المملكة، أو أن يقدم المنتج فائدة سريرية كبيرة مقارنة بالخيارات المتاحة، سواء كان المنتج تحت التطوير النشط في أي مرحلة أو مرخصاً من جهة تنظيمية ولكن لم يتم تسجيله في السعودية بعد.
ويقدم البرنامج حزمة من الحوافز التنظيمية تشمل إرشادات علمية وتنظيمية مخصصة، ونهجاً مرناً لتقييم الأدلة السريرية يراعي تحديات صغر أعداد المرضى، وإجراءات مبسطة لتسجيل مواقع المصنعين، ومتطلبات مرنة لتقارير تحديث السلامة الدورية عند الاقتضاء.
ما هو برنامج NADR ومن هي الفئات المستهدفة به؟ برنامج NADR هو المسرع الجديد للأدوية في الأمراض النادرة الذي أطلقته الهيئة العامة للغذاء والدواء لدعم تطوير الأدوية وتسهيل الوصول إليها. ويستهدف البرنامج الأدوية التي تعالج أو تقي من أمراض نادرة أو مهددة للحياة أو مسببة للعجز الشديد، والتي لا تزيد نسبة انتشارها عن 5 من كل 10,000 شخص داخل المملكة العربية السعودية.
ما هي معايير أهلية الأدوية للانضمام إلى برنامج NADR؟ تتضمن معايير الأهلية أن يكون المنتج إما لا يوجد له علاج مرضٍ في السعودية، أو يوفر فائدة سريرية كبيرة مقارنة بالخيارات العلاجية المتاحة حالياً. كما يشترط أن يكون المنتج تحت التطوير النشط في أي مرحلة، أو أن يكون مرخصاً من قبل أي سلطة تنظيمية عالمية ولكن لم يتم تسجيله رسمياً في المملكة العربية السعودية بعد.
ما هي الحوافز التنظيمية التي يوفرها برنامج NADR للمطورين؟ يوفر البرنامج حزمة دعم تشمل إرشادات علمية وتنظيمية مخصصة، واعتماد أساليب مرنة ومبتكرة لتقييم الأدلة السريرية تراعي صغر حجم مجموعات المرضى. بالإضافة إلى ذلك، يقدم البرنامج إجراءات مبسطة لتسجيل مواقع المصنعين، ومتطلبات مرنة فيما يخص تقارير تحديث السلامة الدورية في الحالات التي يكون فيها ذلك مناسباً.