Saudi Food and Drug Authority (SFDA), nadir hastalıklar için ilaç geliştirilmesini ve erişimi desteklemek, araştırmacıları güçlendirmek ve sağlık hizmetleri inovasyonunu ilerletmek amacıyla New Accelerator Program for Drugs in Rare Diseases (NADR) programını başlattı.
Suudi basın ajansı SPA’nın 13 Ağustos 2026’da bildirdiğine göre program, SFDA’nın düzenleyici çerçevesinde çalışarak nadir hastalıklar için ilaçların geliştirilmesi, değerlendirilmesi ve yetkilendirilmesi süreçlerini kolaylaştırmayı hedefliyor. Girişim, bilimsel ve düzenleyici teşvikler sunarak hastaların kritik tedavilere erişimini hızlandırmayı amaçlıyor.
SFDA, NADR tanımının Suudi Arabistan’da 10.000 kişide 5’ten az görülme sıklığına sahip, yaşamı tehdit eden veya ciddi şekilde zayıflatan nadir hastalıkların önlenmesi veya tedavisi için tasarlanan ilaçları hedeflediğini belirtti. Uygunluk kriterleri arasında Suudi Arabistan’da tatmin edici bir tedavinin bulunmaması veya ürünün mevcut tedavi seçeneklerine göre önemli klinik fayda sağlaması yer alıyor. Ürünler, herhangi bir aşamada aktif geliştirme sürecinde olabilir veya başka bir düzenleyici kurum tarafından yetkilendirilmiş ancak Suudi Arabistan’da henüz kayıt edilmemiş olabilir.
Program kapsamında; özel bilimsel ve düzenleyici rehberlik, küçük hasta popülasyonlarıyla ilgili zorlukları göz önünde bulunduran klinik kanıt değerlendirmesine yönelik esnek yaklaşımlar, üretici tesis kaydı için kolaylaştırılmış prosedürler ve uygun durumlarda periyodik güvenlik güncelleme raporları için esnek gereklilikler içeren bir teşvik paketi sunuluyor.
NADR programının temel amacı nedir? NADR programı, nadir hastalıklar için ilaçların geliştirilmesi, değerlendirilmesi ve yetkilendirilmesi süreçlerini kolaylaştırmayı amaçlıyor. Bu kapsamda araştırmacıları ve geliştiricileri güçlendirerek hastaların kritik tedavilere erişimini hızlandırmak için bilimsel ve düzenleyici teşvikler sağlıyor.
Hangi ilaçlar NADR tanımı kapsamına giriyor? Suudi Arabistan’da 10.000 kişide 5’ten az görülme sıklığına sahip, yaşamı tehdit eden veya ciddi şekilde zayıflatan hastalıkların tedavisi için tasarlanan ilaçlar hedefleniyor. Ayrıca ürünün mevcut seçeneklere göre klinik fayda sağlaması veya ülkede tatmin edici bir tedavinin bulunmaması gerekiyor.
İlaçların kayıt durumuyla ilgili kriterler nelerdir? İlaçlar herhangi bir aşamada aktif geliştirme sürecinde olabilir. Alternatif olarak, başka bir düzenleyici kurum tarafından yetkilendirilmiş ancak henüz Suudi Arabistan’da kayıt edilmemiş ürünler de programa uygunluk kriterlerini karşılayabilir.
Program hangi düzenleyici teşvikleri sunuyor? Program; özel bilimsel rehberlik, küçük hasta gruplarına uygun esnek klinik kanıt değerlendirme yaklaşımları ve kolaylaştırılmış üretici tesis kayıt prosedürleri sunuyor. Ayrıca uygun görülen durumlarda periyodik güvenlik güncelleme raporları için esnek gereklilikler sağlanıyor.