বিরল রোগের ওষুধের উন্নয়ন এবং সহজলভ্যতা নিশ্চিত করতে সৌদি ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অথরিটি (SFDA) ‘নিউ এক্সিলারেটর প্রোগ্রাম ফর ড্রাগস ইন রেয়ার ডিজিজেস’ (NADR) চালু করেছে।
সৌদি সংবাদ সংস্থা এসপিএ ১৩ আগস্ট ২০২৬-এ জানিয়েছে, এই বিশেষ রেগুলেটরি উদ্যোগটি গবেষক ও ডেভেলপারদের ক্ষমতায়ন এবং স্বাস্থ্যসেবা উদ্ভাবনের লক্ষ্য নিয়ে কাজ করবে। SFDA-এর রেগুলেটরি কাঠামোর অধীনে পরিচালিত এই প্রোগ্রামের উদ্দেশ্য হলো বিরল রোগের ওষুধের উন্নয়ন, মূল্যায়ন এবং অনুমোদনের প্রক্রিয়াকে আরও সহজ করা।
SFDA জানিয়েছে, সৌদি আরবে প্রতি ১০,০০০ জনের মধ্যে ৫ জনের কম আক্রান্ত এমন বিরল, জীবনঘাতী বা গুরুতর দুর্বলতাকর রোগের প্রতিরোধ বা চিকিৎসার জন্য ওষুধগুলো এই প্রোগ্রামের আওতায় আসবে। আবেদনের শর্ত হিসেবে সৌদি আরবে কোনো সন্তোষজনক চিকিৎসা না থাকা অথবা বর্তমান চিকিৎসার চেয়ে অধিক ক্লিনিক্যাল সুবিধা প্রদান করা প্রয়োজন।
এই প্রোগ্রামের আওতায় ডেডিকেটেড বৈজ্ঞানিক ও রেগুলেটরি নির্দেশিকা, ছোট রোগী সংখ্যার চ্যালেঞ্জ বিবেচনা করে ক্লিনিক্যাল প্রমাণের নমনীয় মূল্যায়ন এবং প্রস্তুতকারক সাইট নিবন্ধনের সহজ পদ্ধতি প্রদান করা হবে। এছাড়া উপযুক্ত ক্ষেত্রে পিরিওডিক সেফটি আপডেট রিপোর্টের জন্য নমনীয় প্রয়োজনীয়তা রাখা হবে।
NADR প্রোগ্রামের মূল লক্ষ্য কী? এই প্রোগ্রামের লক্ষ্য বিরল রোগের ওষুধের উন্নয়ন, মূল্যায়ন এবং অনুমোদনের প্রক্রিয়া সহজ করা। এটি গবেষক ও ডেভেলপারদের সহায়তা করে এবং রোগীদের দ্রুত প্রয়োজনীয় চিকিৎসার সুযোগ করে দেয়।
কোন ওষুধগুলো এই প্রোগ্রামের জন্য যোগ্য? সৌদি আরবে প্রতি ১০,০০০ জনের মধ্যে ৫ জনের কম আক্রান্ত এমন রোগের ওষুধ এর আওতায় আসবে। শর্ত হলো সৌদি আরবে কোনো সন্তোষজনক চিকিৎসা না থাকা অথবা বর্তমান চিকিৎসার চেয়ে অধিক ক্লিনিক্যাল সুবিধা প্রদান করা।
NADR প্রোগ্রামে কী ধরনের সুবিধা দেওয়া হবে? প্রোগ্রামটি ডেডিকেটেড বৈজ্ঞানিক ও রেগুলেটরি নির্দেশিকা এবং ক্লিনিক্যাল প্রমাণের নমনীয় মূল্যায়ন পদ্ধতি প্রদান করবে। এছাড়া প্রস্তুতকারক সাইট নিবন্ধনের সহজ প্রক্রিয়া এবং সেফটি আপডেট রিপোর্টের নমনীয় প্রয়োজনীয়তা রাখা হবে।
ওষুধগুলো কোন পর্যায়ে থাকলে আবেদন করা যাবে? ওষুধটি যেকোনো পর্যায়ে সক্রিয় উন্নয়নের অধীনে থাকতে পারে। অথবা এটি অন্য কোনো রেগুলেটরি কর্তৃপক্ষ দ্বারা অনুমোদিত হতে পারে তবে সৌদি আরবে নিবন্ধিত হওয়া চলবে না।