Saudi Food and Drug Authority (SFDA) melancarkan New Accelerator Program for Drugs in Rare Diseases (NADR) bagi menyokong pembangunan dan akses ubat-ubatan untuk penyakit jarang jumpa.
Seperti dilaporkan agensi berita Saudi SPA pada 13 Ogos 2026, inisiatif kawal selia ini bertujuan memperkasa penyelidik serta mempercepatkan proses pembangunan, penilaian, dan kebenaran ubat-ubatan melalui insentif saintifik dan kawal selia.
Penetapan NADR menyasarkan ubat untuk mencegah atau merawat penyakit yang mengancam nyawa atau melumpuhkan dengan prevalens kurang daripada 5 dalam 10,000 orang di Arab Saudi. Kriteria kelayakan termasuk ketiadaan rawatan memuaskan di Arab Saudi atau produk yang menawarkan manfaat klinikal berbanding pilihan terapeutik sedia ada.
Program ini menyediakan bimbingan saintifik khusus, pendekatan fleksibel dalam penilaian bukti klinikal bagi populasi pesakit yang kecil, serta prosedur pendaftaran tapak pengilang yang dipermudah. SFDA turut menawarkan keperluan fleksibel bagi laporan kemas kini keselamatan berkala mengikut kesesuaian.
Kenyataan tersebut tidak memperincikan jumlah peruntukan kewangan atau senarai khusus penyakit yang akan diberi keutamaan dalam fasa pertama.
Apakah tujuan utama program NADR? Program NADR bertujuan untuk memudahkan pembangunan, penilaian, dan pemberian kebenaran ubat-ubatan bagi penyakit jarang jumpa. Inisiatif ini menyediakan insentif saintifik dan kawal selia bagi mempercepatkan akses pesakit kepada rawatan kritikal serta memperkasa penyelidik dalam inovasi penjagaan kesihatan.
Siapakah yang layak mendapat penetapan NADR? Penetapan ini menyasarkan ubat bagi penyakit yang menjejaskan kurang daripada 5 dalam 10,000 orang di Arab Saudi. Produk layak jika tiada rawatan memuaskan tersedia di Arab Saudi atau jika ia menawarkan manfaat klinikal yang lebih baik berbanding rawatan sedia ada.
Apakah bentuk sokongan yang disediakan oleh SFDA melalui NADR? SFDA menyediakan bimbingan saintifik dan kawal selia khusus serta pendekatan fleksibel untuk menilai bukti klinikal bagi populasi pesakit yang kecil. Selain itu, terdapat prosedur pendaftaran tapak pengilang yang dipermudah dan keperluan fleksibel bagi laporan kemas kini keselamatan berkala.