Singapur war vom 14. bis 18. September Schauplatz der 30. Sitzung des Management Committees des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), an der Prof. Hisham Aljadhey, CEO der Saudi Food and Drug Authority (SFDA), teilnahm.
Wie die staatliche Nachrichtenagentur SPA berichtete, wurde die Veranstaltung von der Health Sciences Authority (HSA) Singapurs ausgerichtet. Aljadhey diskutierte in einer Podiumsdiskussion gemeinsam mit den Chefs der britischen Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) und der HSA über Ansätze zum Verständnis regulatorischer Unterschiede und die Ausweitung von Möglichkeiten zur Konvergenz bei der Überwachung von Medizinprodukten.
Der SFDA-Chef erklärte, dass Saudi-Arabien über ein integriertes Ökosystem zur Ermöglichung aufstrebender medizinischer Technologien verfügt. Dieses System basiert auf internationalen Best Practices und nutzt eine fortschrittliche digitale Infrastruktur, eine vertrauenswürdige Data Governance sowie Rahmenbedingungen für KI und Cybersicherheit. Durch regulatorische Sandboxes und spezielle Innovationspfade werden Konzepte in sichere und effektive medizinische Lösungen überführt.
Aljadhey betonte zudem, dass die SFDA ein proaktives, risikobasiertes und datengesteuertes System pflegt, das den gesamten Lebenszyklus berücksichtigt. Dabei werden Pfade für innovative Medizinprodukte und KI-gestützte Anwendungen gestärkt und diese Technologien auch in den eigenen regulatorischen Prozessen der Behörde eingesetzt. Das IMDRF diene als Plattform für den frühen Dialog, um Anforderungen für Innovatoren zu klären und unnötige Duplikationen zu reduzieren.
Welche Rolle spielte die SFDA beim Treffen in Singapur? Prof. Hisham Aljadhey, der CEO der Saudi Food and Drug Authority (SFDA), nahm an der 30. Sitzung des Management Committees des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) teil. In einer Podiumsdiskussion mit den Leitern der britischen MHRA und der singapurischen HSA erörterte er Wege zur Überwindung regulatorischer Unterschiede und die Förderung der Konvergenz bei der Aufsicht über Medizinprodukte, um den Zugang zu Innovationen weltweit zu verbessern.
Wie ist das Ökosystem für Medizintechnik in Saudi-Arabien aufgebaut? Das saudische System ist nach internationalen Best Practices gestaltet und umfasst eine fortschrittliche digitale Infrastruktur sowie eine vertrauenswürdige Data Governance. Es nutzt zudem zukunftsorientierte Rahmenbedingungen für Cybersicherheit und Künstliche Intelligenz. Durch den Einsatz von regulatorischen Sandboxes und speziellen Innovationspfaden werden vielversprechende Konzepte in sichere und effektive medizinische Lösungen transformiert, die anschließend implementiert und skaliert werden können.
Welche Ansätze verfolgt die SFDA bei der Regulierung neuer Technologien? Die SFDA setzt auf ein proaktives, datengesteuertes und risikobasiertes System, das den gesamten Lebenszyklus der Produkte orientiert. Die Behörde stärkt gezielt die Pfade für innovative Medizinprodukte sowie KI-gestützte Anwendungen. Darüber hinaus integriert die SFDA diese modernen Technologien direkt in ihre eigenen regulatorischen Prozesse, um die Effizienz und Sicherheit bei der Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten zu gewährleisten.